Cumplimiento
Rigor regulatorio, documentado
La protección del participante y la integridad de los datos son la base de cada protocolo que realizamos.
Buenas Prácticas Clínicas
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP) son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar y reportar estudios con participantes humanos. Nuestro personal completa capacitación documentada en BPC y la actualiza en un calendario definido.
Supervisión del IRB
Un Comité de Ética (IRB) revisa cada protocolo, el documento de consentimiento informado y los materiales de reclutamiento antes de inscribir a cualquier participante. El IRB es un cuerpo independiente cuya función es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
Integridad de datos y privacidad
La documentación fuente se completa en el momento y se conserva de forma segura. El acceso a la información del participante se limita al personal delegado, y los datos compartidos con el patrocinador se codifican siempre que el protocolo lo permita.
- Registros físicos y electrónicos con control de acceso
- Manejo de información de salud protegida conforme a HIPAA
- Registros documentados de delegación y capacitación
- Preparación permanente para auditorías y monitoreo
Preguntas frecuentes
Respuestas a las preguntas que más escuchamos.
¿Qué es un IRB y cómo protege a los participantes?
Un Comité de Ética (IRB) es un comité independiente que revisa la investigación antes de que comience y la supervisa mientras está en curso, para confirmar que los riesgos son razonables, que el consentimiento es adecuado y que se protegen los derechos de los participantes.
¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)?
Es un estándar de calidad reconocido internacionalmente que cubre cómo se diseñan, realizan, registran y reportan los estudios. Existe para proteger a los participantes y asegurar que los datos sean confiables.
¿Cómo se mantiene el cumplimiento de HIPAA?
Limitamos el acceso a la información de salud protegida al personal delegado, almacenamos los registros de forma segura y obtenemos una autorización específica que describe cómo puede usarse y compartirse su información para el estudio.
¿Los estudios aquí están regulados por la FDA?
Los estudios de medicamentos, biológicos y dispositivos en investigación se realizan conforme a las regulaciones aplicables de la FDA, incluidos los requisitos de consentimiento informado y las responsabilidades del investigador.
¿Puedo retirar mi consentimiento después?
Sí. La participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento. El equipo le explicará cualquier seguimiento de seguridad recomendado.
¿Necesita nuestra documentación de cumplimiento?
Los patrocinadores y monitores pueden solicitar los materiales de calificación del centro.
Solicitar informaciónLa información de este sitio web se ofrece con fines educativos generales sobre la investigación clínica y no constituye asesoramiento médico. La participación en cualquier estudio es voluntaria.